Ziekte achtergrond
Diabetes, ofwel suikerziekte, is een veelvoorkomende aandoening die ongeveer 10% van de volwassenen wereldwijd treft. Diabetes Type 2 is de meest voorkomende vorm en is verantwoordelijk voor 90% van alle diabetesgevallen. Bij Diabetes Type 2 is sprake van een verstoring in de verwerking van suiker uit voeding, wat resulteert in een te hoge bloedsuikerspiegel. Op de lange termijn kan dit schade veroorzaken aan bloedvaten, nieren, ogen en andere weefsels in het lichaam. De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk. Risicofactoren zijn onder meer obesitas, leeftijd, weinig lichaamsbeweging en familiaire belasting.
De huidige behandelmethoden voor Diabetes Type 2 beginnen meestal met leefstijlveranderingen (dieet en lichamelijke inspanning). Voor sommige mensen is vervolgens medicatie nodig om de gevoeligheid voor insuline te verhogen. Als laatste behandelingsoptie kan het nodig zijn om insuline te spuiten.
Therapeutische achtergrond
Diabetes onder controle krijgen is vaak een uitdaging en heeft niet alleen invloed op de lichamelijke gezondheid, maar ook op de mentale gezondheid en de kwaliteit van leven. Daarom onderzoeken we in deze studie een darmbehandeling die kan helpen de glucoseregulatie te verbeteren, zonder dat daar extra medicatie voor nodig is. Bij deze behandeling wordt het slijmvlies van de twaalfvingerige darm behandeld met een warmwaterballon, waarna het slijmvlies zich op natuurlijke wijze herstelt. In dit onderzoek wordt ook gekeken naar de effectiviteit van een eventuele herbehandeling met de warmwaterballon. De behandeling vindt plaats via een endoscopie: een flexibele slang met een camera wordt via de mond naar de darm geleid.
Wie kan er deelnemen
- Mannen en vrouwen
- Gediagnosticeerd met Diabetes Type 2
- Tussen de 18-75 jaar oud
- Gebruik van 2 of meer diabetesmedicijnen (maar geen insuline!)
Locatie(s)
Amsterdam UMC
Vergoeding
Mocht u geschikt zijn en deelnemen aan deze klinische studie, dan worden enkele kosten vergoed, zoals reis- en parkeerkosten. Ook ontvangt u een compensatie voor de tijdsinvestering bij lange bezoeken. Alle handelingen uitgevoerd door het studieteam worden betaald door het studieteam.
Studie beschrijving
Dit onderzoek beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van de darmbehandeling voor patiënten met Diabetes Type 2. Ook onderzoeken we het effect en de veiligheid van een herbehandeling. Bent u geïnteresseerd om deel te nemen aan de studie, dan zal het studieteam u een gedetailleerd overzicht geven van alle stappen die u moet ondernemen voordat u definitief besluit om deel te nemen. Het team zal ook de tijd nemen om al uw vragen te beantwoorden, zodat u zich comfortabel voelt bij uw beslissing. U behoudt te allen tijde het recht om af te zien van deelname, zonder opgave van reden. Dit zal geen invloed hebben op behandelmethoden in de toekomst.
Screening en eerste bezoek
Voordat u kunt deelnemen aan de studie, wordt u gebeld door het studieteam om enkele vragen te beantwoorden. Dit gebeurt om vast te stellen of u daadwerkelijk in aanmerking komt voor deelname, zodat u niet voor niets afreist naar het Amsterdam UMC. Mocht u in aanmerking komen, dan volgt een eerste bezoek in het Amsterdam UMC. Daar wordt de studie nogmaals aan u uitgelegd en worden uw vragen beantwoord, waarna u gevraagd wordt om het toestemmingsformulier te tekenen. Vervolgens wordt uw algehele gezondheid in kaart gebracht en ondergaat u enkele aanvullende onderzoeken, zoals bloedonderzoek.
Interventie
Mocht u na de aanvullende onderzoeken geschikt blijken, dan volgt de behandeldag. Op deze dag wordt via loting bepaald of u direct de darmbehandeling krijgt of eerst een placebo (‘neppe’) behandeling. De darmbehandeling vindt plaats via een kijkonderzoek (endoscopie), waarbij u in slaap wordt gebracht. Tijdens dit kijkonderzoek wordt het slijmvlies van de twaalfvingerige darm behandeld met behulp van een ballon gevuld met warm water, waarna gezond slijmvlies terug groeit. Indien u eerst de placebo krijgt, kunt u na een half jaar alsnog de behandeling ondergaan.
Post procedure follow-up
Om de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van de procedure te evalueren, wordt uw gezondheid nauwlettend gevolgd door het onderzoeksteam in het Amsterdam UMC.
Tijdbestek
Het onderzoek bestaat uit 13 bezoeken in het Amsterdam UMC en 6 telefonische controles in een periode van 1 jaar indien u direct de darmbehandeling krijgt. Indien u eerst de placebobehandeling ondergaat en ervoor kiest om geen herbehandeling te ondergaan, bestaat het onderzoek ook uit 13 bezoeken en 6 telefonische controles gedurende 1 jaar. Indien u tot de placebo-groep behoort en na alsnog de darmbehandeling te hebben ondergaan, ook een herbehandeling wenst, bestaat het onderzoek uit 18 bezoeken en 9 telefonische controles gedurende 1,5 jaar.
Contact informatie
Telefoonnummer: +31621357593
Email: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
Website: Onderzoek Diabetes – Onderzoek van het AMC
